每年兩會，最受關注的當屬代表委員們的議案、提案。來自各地、各界的代表委員，從不同角度提出自己的建議，觀點獨特而富有理性;而在會場外，更多的人期待著國家最高議事殿堂內的討論，能讓自己的夢想和訴求更多地轉變為現實，受政策影響較深的醫藥行業心情更是如此。那么，究竟該如何進一步提升中國醫藥產業的國際競爭力?《醫藥經濟報》將與國內標桿制藥企業代表共同聚焦創新國策，傾訴行業主流意識形態。自本報與天士力、步長、石藥、廣藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、瑞陽制藥等企業聯合聚焦自主創新以來，受到業內的廣泛關注，“兩會”將至，本報再次邀請了幾位創新型企業的人大代表，暢談藥物創新之道，希冀能引起行業思考。

　　構創新綠色通道

　　《醫藥經濟報》：藥品自主創新是一項“實力+耐力”的鐵人長跑賽，除了企業能耐得住寂寞，不斷加大智力、財力的投入外，藥品注冊審批也是一個重要關口，對此，各位代表有何建議?

　　閆希軍：建議建立創新藥物審批綠色通道并明確審批時限，明確創新藥物審批標準，對創新藥物的審批在保證質量的同時盡快給予“準生證”。

　　蔡東晨：創新，我的理解很質樸而直接，就是企業躋身另一個高的層次所依仗的顛覆性力量，這種力量便是引領行業、產業之先的高新技術，也就是核心競爭力。鑒于目前我國的醫藥制造業實際，中國的藥品實現自有品牌出口，還需要一個很長的發展階段和過渡期，自主創新是一項系統工程，需要環環相扣，僅就注冊審批環節來講，應給予具體的扶持和鼓勵，簡化審批流程和時間。

　　《醫藥經濟報》：隨著國家知識產權保護體系的不斷完善和進步，最近幾年，原本對知識產權略顯松懈的制藥企業也紛紛表露出前所未有的關注度。事實上，這也是刺激企業自主創新的源動力。各位嘉賓認為，該如何從專利保護的角度去扶持民族醫藥和國內藥企?

　　孫飄揚：目前，中國醫藥市場已經逐步全球化，為了進一步提升中國醫藥產業的整體國際競爭力，在創新上必須集中財力和人力，專注一兩個市場潛力較大的疾病領域進行突破。僅僅依靠鼓勵企業創新的政策是不夠的，除研發環節之外，在整個產品鏈上，對創新藥的關注更加值得關注，尤其是創新產品如何更有效地市場化，正考驗著改革者的智慧。中國專利保護期為20年，往往一只創新藥從申請專利到上市需要10多年時間，上市后專利保護期就不到10年了。我認為，可參考西方國家的做法，適當延長上市后的專利保護期。

　　閆希軍：在美國，專利保護制度是市場定價機制必備的配套制度，它們共同促進了新藥的研發。市場化定價機制配合嚴格的專利保護制度，促進了美國藥品研發的快速發展，所以，美國能一躍成為世界首屈一指的藥品研發大國。因此，在目前我國醫藥企業研發和創新能力相對較弱的情況下，國家應考慮在專利、上市后政策保護上適當地采取行政保護措施，按照投資額度、創新性程度，適當延長創新藥市場保護期，以保障創新型企業享受到合理的市場獨占權，以鼓勵企業的創新意愿，形成我國以專利技術為核心的創新藥體系。

　　趙超：藥品監管向國際化接軌，但對中藥在專利確認度、有效度、市場聯動性方面還需要政府、專家和企業共同進行政策探索。藥物創新的研發成果是不可侵犯的，加強專利與市場保障聯動，對目前已經形成的大企業、大市場、大科研的格局有利，政府要給予更多的關注和政策傾斜�？梢砸龑Т笮推髽I加大創新研發的投入，提升專利保護力度，這是目前行業亟需的。

　　呼吁市場化扶持

　　《醫藥經濟報》：現在有一種觀點認為，創新藥物強調的是科技，但重點是發展的問題。也就是說，將科技轉變成產業化、市場化的路更遠，比如說，新藥的定價問題，各位代表是怎么看待目前的藥品定價體系?對創新藥來說，在定價上該如何體現其價值?

　　閆希軍：什么是創新藥物?首先有這幾個特征：它們給行業帶來了全新的產品、在臨床上帶來全新的治療手段和方法、給患者帶來新的希望。

　　因此，創新藥物的定價應予以政策保護。創新藥物由于科研成本投入在定價上具有一定的剛性，在投入市場后需要付出巨大的成本進行前期市場推廣，但是由于進入醫保前，創新藥的市場銷售額很小，常常只能采取高定價策略。進入醫保后，隨著銷售額的增加，研發和市場費用得到分攤，藥品價格反而會不斷下降，發達國家進入市場的創新藥無一不是遵循這一規律。

　　如美國政府對新藥價格幾乎沒有任何直接干預，完全由生產企業根據市場的供求狀況進行自主定價。在這種定價機制下，凡是擁有壟斷性創新產品的企業都能享有自主定價權。有研究報告稱，美國在療效上有突破的專利藥，其平均價格水平是已有藥品價格的3.2倍;在療效上有改進的專利藥品，其價格是已有藥品價格的2.17倍;而在療效上與現有藥品無異的專利藥品，其價格與現有藥品無差異。這說明，在價格、市場規模與療效之間，會以市場需求自然調節成一個平衡點，并非創新藥總是價格虛高。

　　趙超：在新產品向市場轉化的過程中，如何支持新產品快速完成市場化和商品化需要系統配套的政策，這也是改革的難點�！笆�二五”期間，中國醫藥要向國際化發展，背后一定是新技術、新產品的支撐，如果新產品市場化不成功，老百姓也就無法享用新科技成果。所以，期望政府出臺具體措施，鼓勵新藥快速進入全民醫保，讓更多的患者能夠在盡量短的時間內獲得較好的藥物治療。同樣，也鼓勵這些愿意創新的企業能夠盡快投入新藥研究中，這就像歐美跨國藥企一樣，能進入到投入-創新-回報的良性循環。

　　《醫藥經濟報》：既然自主創新藥物面臨的考驗更多地是在市場化過程中，您認為，創新藥獲得上市許可后直接進入國家醫保體系的實現路徑是否具有操作性?

　　閆希軍：我認為，可以參照歐美發達國家的做法，創新藥物經審批后直接進入醫保目錄。對于患者而言，創新藥納入醫保目錄中能夠讓患者以合理的、較低的花費使用療效更加顯著的藥物，在一定程度上解決了“看病貴”的難題。對于企業而言，能夠將創新藥及時地通過進入醫保目錄得以推廣，一方面既可以讓更多的患者有機會和能力使用;另一方面也可以刺激藥企投入更多資金到更新、更優的藥物研發中，從而推動藥品的“研發-生產-銷售-再研發”的良性循環。

　　創新藥物進入醫保報銷體系后，也可以進行價格調整。比如說，參照替代藥品的價格水平，對專利藥品進行最高限價;在其他國家選擇一個類似藥品的參考價，要求同種藥品的售價不得超過此參考價格;或者考慮藥品的各種特性，包括藥品的創新程度;是否為國產藥、孤兒藥、短缺藥等，逐一對藥品進行單獨定價。

　　孫飄揚：鼓勵創新藥進醫保是必須的，但這不是簡單的進與不進的問題，對國內自主創新的專利藥，國家應該扶持其在國內進行Ⅳ期臨床，作為上市前新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的補充和延續，它既可以驗證上市前臨床試驗的結果，還可以對上市前臨床試驗的偏差進行糾正。更重要的是，可以彌補上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，從而為臨床合理用藥提供依據，對于一些臨床急需、安全可靠、性價比高的創新藥，建議優先進入醫保目錄。

　　招標要體現創新藥價值

　　《醫藥經濟報》：對創新藥物來講，還有一個坎就是各地的招標采購政策，在您看來，在藥品招標采購中該如何給予創新藥差別化對待?

　　閆希軍：現行招標采購制度在一定程度上限制了新藥的臨床推廣。一般來說，未經過招標的藥品不得進入醫院。但各地藥品招標采購并不是每年都進行，有時候企業一等就是二三年，而專利創新藥受專利保護的期限僅有20年，但這20年中，研發時間已花掉10～15年，再等上幾年的藥品招標，企業幾乎沒有享受到專利保護。因此，我認為，要制定對創新藥物保護性的招標采購機制，在議價時，區分創新藥物和普通藥物，避免創新藥在招標中被迫按一定比例一刀切降價的情況，以保護企業藥物創新的積極性。

　　蔡東晨：中國藥品在世界范圍內尤其是在發達國家和地區沒有品牌號召力，這和我國制藥行業目前以原料藥為優勢、創新能力不足的現狀有關。在此前提下，中國制劑要增強競爭力，就需要在上市后給予政策的支持，對于創新藥物可以考慮特殊定價，在招投標過程中加以保護。

　　趙超：在創新藥價格管理上，國家的支持政策需要進一步具體和可操作，目前政府層面發布的政策多是技術系統層面的，在促進科技快速轉化、稅收支持體系等方面仍顯缺失�？萍贾�撐發展，但沒市場化的科技成果是一種浪費，市場經濟就是要建立引導科技創新的良性驅動機制，使發展的驅動力成為創新的源動力，企業依靠創新打造競爭力。這方面，歐美國家對創新醫藥企業的支持方式可以借鑒。